治療薬情報























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　この調査は、医療機関で既に使用されているHIV感染症治療薬及びHIV関連疾患治療薬（MAC感染症、CMV感染症治療薬など；以下「HIV治療薬」）についてその安全　性及び有効性を調査しており、HIV related drugsの頭文字を取って「HRD共同調査」と名づけられています。
　HIV治療薬は希少疾病用医薬品に指定されており、HIV感染症治療の緊急性により限られた臨床成績を基に製造販売承認されています。そのため、製造販売後において安全性及び有効性の情報を更に収集するために製造販売承認時から全例調査（現在は特定施設での全例調査）を実施することが厚生労働省から義務付けられています。
　通常、医薬品の製造販売後調査は会社毎・薬剤毎に行われますが、HIV感染症治療には複数の薬剤が併用で用いられるため、対象となる各社の薬剤について個別に調査票を記載することは、調査に協力いただく専門医にとって多大な負担となると考えられます。共同調査では、調査に協力いただく専門医には、1人の患者さんの情報を1枚の調査票にまとめて記載いただき、HRD参加会社が共同で調査することにより、効率的に情報を集約することが可能となっています。
　また、収集された安全性及び有効性の情報は、HIV感染症治療の重要性を鑑み、医薬品の適正な使用の推進と治療の参考になるよう専門医を中心に可能な限り公開しています。なお、患者様のプライバシーは厳重に守られており、調査において患者様個人が特定される情報は含まれていません。

共同調査は平成9年8月から開始しました。調査の実施にあたっては、HRD参加会社が共同で調査する従来なかった方式で実施することもあり、厚生省（現　厚生労働省）より調査の方法をはじめとする指示*1が発出されました。また、共同調査の業務の一部（登録センター業務、共通書類保管業務、共同調査票回収業務、共同調査データ管理業務等）については、調査受託会社（現　シミック株式会社）に委託しました。
　その後、平成12年4月*2及び平成18年4月*3に共同調査の実施方法を一部変更し、平成30年4月からは専門医の協力のもと、HRD共同調査調査票を用いた調査を実施し、現在に至っています。

*1 厚生省（現　厚生労働省）薬研第38号「HIV感染症治療薬の再審査期間における共同使用成績調査について」：(平成9年6月26日付）
*2 厚生省（現　厚生労働省）　医薬審第1746号「HIV感染症治療薬の市販後調査の取り扱いについて」（平成11年12月13日付）
*3 厚生労働省　薬食審査発第1007001号「HIV感染症治療薬の製造販売後調査等の取扱いの変更について」（平成17年10月7日付）